Part1政策简报

CDE正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》

5月18日晚，CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。（CDE官网）

福建省第二批省级集采结果公布 33个品种竞标成功

5月19日，福建省药械联合采购中心公布《福建省药品集中带量采购文件》中选结果。最终中选结果显示，33个品种产生中选结果，7个品种流标。此轮集采中选企业共涉及阿斯利康、费森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江苏豪森、齐鲁、科伦、石药等超40家企业。（福建省医保局）

44批药被查封 涉氯芬黄敏片、活血壮骨丸...

5月17日，湖北省药监局发布了2021年第1期药品质量公告。公告称，根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验，发现44批次不符合标准规定药品。经梳理发现，在这44批次不合格药品中，有6批次为制剂，分别为活血壮骨丸、利咽糖浆、振中丸、氯芬黄敏片、痹痛宁胶囊、诺氟沙星胶囊；其余全为中药材及其饮片，包括葛根、火麻仁、小通草、黄柏等。（湖北省药监局）

医保局：所有耗材开始监控价格

5月17日，海南省医保局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》的通知。海南省的数据监测依托海南省医保二期信息平台，通过获取海南省医药集中采购数据和全国药品、医用耗材价格数据。参与对象为对海南所有的医疗机构和生产企业。信息平台将开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警等。（海南省医保局）

Part2产经观察

首付款2亿！BMS收购TIGIT双抗

BMS今日宣布将以2亿首付、13.6亿潜在里程金收购Agenus还在临床前的TIGIT双抗AGEN1777。BMS将负责这个产品的全部开发和商业化，但Agenus有参与开发与自己其它产品组合的临床研究和美国的共同推广选择。（美中药源）

艾伯维一再提高HumiraImbruvica价格被美国国会调查

艾伯维拥有2款全球最畅销的药物Humira和Imbruvica。但经过美国国会一项调查发现，为了建立和维护这2款重磅产品的市场垄断地位，该公司一再提高价格，并利用了美国专利制度。（新浪医药新闻）

三生国健完成对启德医药C轮投资

5月18日，三生国健宣布，公司近日完成对启德医药的一项C轮投资。此轮投资由国寿大健康基金领投，三生国健、人保资本股权投资公司、吴中生物医药产业园共同参与，总金额达数亿元。（美通社）

Part3药闻医讯

DMD基因疗法最新临床试验结果积极 有望启动3期临床试验

5月18日， Sarepta Therapeutics展示了其在研基因疗法SRP9001的最新临床试验结果。试验结果证明这种疗法能有效升高人体内抗肌萎缩蛋白的表达水平，且安全性与耐受性良好。基于本次试验的积极结果，Sarepta公司下一步计划在2021年中与美国FDA会晤进行讨论，并且在讨论结束后开展关键性3期临床试验。（药明康德）

IL6抑制剂有望降低心血管事件风险

5月17日，在美国心脏病学会第70届年度科学会议上，诺和诺德公布了在研白细胞介素6抑制剂ziltivekimab的2期临床试验结果。试验结果表明，ziltivekimab在具有高心血管风险的慢性肾病患者中，显著降低患者与动脉粥样硬化相关的多种炎症生物标志物的水平。试验数据同时在《柳叶刀》上发表。（药明康德）

华大基因子公司产品获得欧盟CE准入资质

5月19日，华大基因发公告称，控股子公司华大数极的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源 基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断。（华大基因公告）

戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核

5月19日，戴维医疗发公告称，全资子公司产品一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核。（戴维医疗公告）

浙江医药左氧氟沙星片获得药品注册证书

5月19日，浙江医药发公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星片 0.5g、0.25g 两个规格的《药品注册证书》。据悉，左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。（浙江医药公告）

安进盐酸依特卡肽注射液在中国递交新药上市申请

5月18日，CDE公示，安进已在中国申报新药盐酸依特卡肽注射液的上市申请，并已获得CDE受理。公开资料显示，依特卡肽是一种新颖的拟钙剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者。（CDE官网）

艾迪药业：抗艾创新药ACC008上市许可申请获得受理

19日，艾迪药业公告收到国家药品监督管理局于2021年5月19日签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。据悉，在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂。（艾迪药业公告）

润都股份吲达帕胺胶囊通过仿制药一致性评价

5月19日，润都股份发公告称，公司药品“吲达帕胺胶囊”已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品“吲达帕胺胶囊”的临床适应症为：原发性高血压。（润都股份公告）

默沙东BTKC481S抑制剂申报临床

5月18日，CDE官网显示，默沙东MK1026片临床申请获国家药监局受理，是国内第3款申报临床的BTKC481S抑制剂。MK1026是一种口服有效和可逆的BTK抑制剂，既能抑制野生型也能抑制C481S突变型BTK。（医药魔方）

上海医药：SPH3127片新适应症临床试验申请获受理

5月19日，上海医药公告，公司开发的“SPH3127片”慢性肾病适应症临床试验申请获得国家药监局的正式受理。据了解，SPH3127 片是一种新型口服肾素抑制剂。（上海医药公告）